تجهیزات پزشکی به انگلیسی

تجهیزات پزشکی به هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها اطلاق می شود که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می گردد:
تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
-حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات
کنترل بارداری
تمیز یا ضدعفونی کننده یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
ایران با داشتن چهارمین رتبه مهندسی دنیا با بیش از یک هزار تولیدکننده تجهیزات پزشکی، حدود ۲۰۰۰ گونه انواع مختلف تجهیزات و ملزومات پزشکی نظیر انواع وسایل یک بار مصرف استریل گرفته تا دستگاه های آزمایشگاهی و بیمارستانی و انواع بیومتریال ها و ایمپلنت های دندانی و ارتوپدی و. . . را تولید می کند و ۴۰۰ گونه از این محصول پزشکی با کلاس خطر C و D تولید می شوند که همگی به لحاظ رعایت اصول ایمنی و عملکرد بر اساس استانداردهای اتحادیه اروپا، دارای پروانه ساخت وزارت بهداشت ایران هستند.
محصولات تجهیزات پزشکی ایرانی بر اساس ضوابط و استانداردهای اتحادیه اروپایی تولید می شود بطوری که کیفیت محصولات، نیروی کار متخصص، دسترسی به تکنولوژی های روز دنیا و پائین بودن قیمت تمام شده محصولات نسبت به کشورهای اروپایی از جمله شاخصه های مهم این محصولات است و از این جهات با محصولات کشورهای اروپایی قابل رقابت است.
کشور ایران با همکاری شرکای فعال تجاری در اتحادیه اروپا، تجهیزات و ملزومات پزشکی را مطابق با استانداردهای اتحادیه و نشان CE به کشورهای متقاضی از جمله ۴۰ کشور آسیایی و اروپایی صادر می کند که برخی از آن ها با انتقال تکنولوژی از ایران به سایر شرکای تجاری در اقصا نقاط دنیا صورت می پذیرد.

ارتباط اساسی حوزه های مختلف لوازم و تجهیزات پزشکی با یکدیگر بررسی یکی بدون دیگری را غیرممکن می سازد. در سال ۱۳۸۴ با تغییر رویکرد وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و حمایت همه جانبه از توسعه امور نظارتی در حوزه تجهیزات پزشکی، اداره کل تجهیزات پزشکی زیر نظر مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی طرح های زیادی در زمینه های مرتبط به اجرا در آورد که یکی از مهم ترین آن ها تدوین ضوابط وسایل پزشکی بود. اداره کل تجهیزات پزشکی با بکارگیری نظرات کارشناسان و خبرگان فن و با آگاهی از ساختار و رویکرد آیین نامه تجهیزات پزشکی بود.
وبگاه رسمی اداره کل تجهیزات پزشکی
بر اساس قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ایران مصوب سوم خرداد۶۷، تعیین ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداری، صدور مجوز این فعالیت ها و انهدام تجهیزات و مواد مصرفی پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی و توانبخشی و نیز ارزشیابی، نظارت و کنترل این ضوابط به عهده این وزارتخانه است.
همچنین مطابق ماده ۱۴ قانون مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوراکی و آشامیدنی مصوب ۲۳ فروردین ۶۷، ساخت یا ورود هر نوع مواد و تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی یا مواد اولیه، قطعات و بسته بندی آن ها که فهرست سوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام می شود باید با اجازه قبلی و موافقت این وزارتخانه انجام شود.
ترخیص این کالاها از گمرک نیز باید با کسب اجازه از وزارت بهداشت انجام شود.